ข่าวอุตสาหกรรม

แยกความแตกต่างระหว่างหน้ากากอนามัยและหน้ากากอนามัยที่ไม่ใช่หน้ากากอนามัยทางการแพทย์ผ่านข้อมูลการลงทะเบียนและการควบคุมของรัฐบาล

2020-07-02

เนื่องจากหน้ากากอนามัยได้รับการจดทะเบียนหรือควบคุมตามอุปกรณ์ทางการแพทย์ในประเทศหรือภูมิภาคส่วนใหญ่ ผู้บริโภคสามารถแยกแยะเพิ่มเติมผ่านข้อมูลการควบคุมการลงทะเบียนที่เกี่ยวข้อง ข้อมูลต่อไปนี้ใช้สามประเทศและภูมิภาคในจีน สหรัฐอเมริกา และยุโรปเป็นตัวอย่างในการวิเคราะห์

จีน

หน้ากากทางการแพทย์อยู่ในอุปกรณ์การแพทย์ประเภทที่สองในประเทศจีน และได้รับการจดทะเบียนและจัดการโดยแผนกกำกับดูแลยาประจำจังหวัด คุณสามารถตรวจสอบหมายเลขการเข้าถึงอุปกรณ์การแพทย์ได้โดยการตรวจสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ ลิงค์คือ:

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/

 

สหรัฐ

ผลิตภัณฑ์มาส์กที่ได้รับการรับรองจาก US FDA สามารถสอบถามผ่านเว็บไซต์อย่างเป็นทางการเพื่อตรวจสอบหมายเลขใบรับรองการจดทะเบียนได้ ลิงค์คือ:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

นอกจากนี้ตามนโยบายล่าสุดของ FDA ปัจจุบันเป็นหน้ากากที่ยอมรับมาตรฐานของจีนเมื่อตรงตามเงื่อนไขบางประการ ลิงค์ไปยังบริษัทที่ได้รับอนุญาตคือ:

https://www.fda.gov/media/136663/download

 

สหภาพยุโรป

หน้ากากทางการแพทย์ส่งออกไปยังสหภาพยุโรปสามารถสอบถามผ่านหน่วยงานแจ้งเตือนที่ได้รับอนุญาต ที่อยู่ของหน่วยงานรับแจ้งที่ได้รับอนุญาตจาก EU Medical Device Directive 93/42/EEC (MDD) ได้แก่:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

 

ที่อยู่ในการสอบถามของหน่วยงานที่ได้รับแจ้งซึ่งได้รับอนุญาตตามกฎระเบียบอุปกรณ์การแพทย์ของสหภาพยุโรป EU 2017/745 (MDR) คือ:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34